J.O. Numéro 151 du 2 Juillet 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 09758

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Décision du 15 juin 1999 portant suspension de mise sur le marché, d'utilisation et d'exportation de certains dispositifs réalisant des clichés de mammographie

NOR : MESM9921850S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 juin 1999 :
Considérant que pour réaliser des clichés de mammographie il est nécessaire de disposer d'appareils de radiologie correctement équipés et adaptés à cet usage ;
Considérant que les quatre critères minimaux de qualité des mammographes déterminés par le groupe technique pour le dépistage du cancer du sein sont :
- un foyer de taille inférieure ou égale à 0,4 mm (tolérance de la norme IEC/NEMA) ;
- un faisceau basse énergie adapté à l'examen du sein dont l'énergie est comprise entre 20 et 40 keV, disposant au minimum d'une anode en molybdène et d'une filtration molybdène ;
- une distance entre le foyer et le film supérieure ou égale à 600 mm ;
- un système arrêtant le rayonnement diffusé et ne créant pas d'artefact sur les clichés ;
Considérant que l'ensemble de ces quatre critères auxquels doivent répondre les appareils destinés à la mammographie constituent des conditions minimales pour assurer la sécurité et la qualité des examens pratiqués ;
Considérant qu'il résulte de l'utilisation des équipements ne répondant pas à l'ensemble des quatre critères mentionnés ci-dessus et ne pouvant pas être remis en conformité un danger pour la santé publique, notamment que ces appareils exposent les patients à un risque d'irradiation abusive ainsi qu'à une perte d'information pouvant conduire à des erreurs de diagnostic ;
Considérant que les appareils Compact Mammo équipés d'un tube RX de type XM 12 Be, mis sur le marché par la société Metaltronica, présentent un foyer dont la dimension est égale à 0,6 mm ;
Considérant en outre que ces mêmes appareils ne sont pas systématiquement munis d'un système antidiffusant (grille en option) permettant d'éviter les artefacts sur les clichés et les rayonnements diffusés ;
Considérant que les appareils susmentionnés ne respectent pas l'ensemble des critères minimaux constituant ainsi un risque de diagnostic erroné et un danger pour la santé des patients ;
Considérant que ces appareils ne peuvent être remis en conformité pour satisfaire à l'ensemble des quatre critères minimaux,
la mise sur le marché, l'utilisation et l'exportation des appareils mentionnés ci-après sont suspendues pour une durée de un an à compter de la date de publication de la présente décision : Compact Mammo équipés d'un tube RX de type XM 12 Be.
Le responsable de la mise sur le marché des appareils précités est tenu d'informer ceux à qui il les a cédés de la présente décision.